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罗城要求建立医疗器械经营企业监管档案

发布时间：2019-07-02 16:24:07来源(作者)：河池市档案馆　吴锡刚

　　日前，罗城仫佬族自治县市场监督管理局印发《罗城仫佬族自治县市场监督管理局2019年医疗器械经营使用监管工作实施方案》（以下简称《方案》），就医疗器械经营使用监管工作的工作目标、工作内容、工作要求作出部署。
　　《方案》提出，坚持问题导向，强化风险管理和全过程监管，做到源头严防、过程严管、风险严控，全面实施《医疗器械经营质量管理规范》，落实医疗器械分类分级监管职责，深入推进《医疗器械使用质量管理办法》的贯彻实施，加大监督抽查力度，进一步强化经营、使用单位质量管理主体责任，以全面提升医疗器械监管能力为着力点，大胆创新监管方式，贯彻落实“四个最严”，规范全县经营、使用秩序，全面提升医疗器械经营、使用质量管理水平。
　　《方案》要求，抓信息建设，进一步完备企业的数据库。抓好监管信息化建设，并汇总辖区的经营企业信息和总数，做到企业“家底清、信息全”。建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系，推进监管信息平台建设。